廣州博濟醫(yi)藥生物技術股份(fen)有限公司
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公司總部ke)柙詮闃菔刑旌憂zhi)慧城(cheng)一代强,擁有近3000平(ping)米(mi)的(de)現(xian)代化辦公場(chang)所一次够,匯(hui)聚(ju)了近700名經驗豐富我买,學識淵博由白虎,思維敏捷的(de)中(zhong)高級醫(yi)藥研究人才和注冊法(fa)規專家武器居。
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博濟醫(yi)藥始終zhan)岢幀俺cheng)實叫穆刹、守信乎对我、專業吼声惊、權威”的(de)經營理念这苦日,截至2018年6月末一次阶,公司累(lei)計(ji)為(wei)客tu)  ├俅慚芯糠00余項触点,基本涵(han)蓋了藥物治療的(de)各個專業領(ling)域;累(lei)計(ji)完成臨床前研究服務300多項过栅栏。經過十五年的(de)發展两说什,博濟醫(yi)藥在技術實力你治、服務質量登岛、服務範圍灯寝、營業收入莹润、團隊建設(she)等方面都已躋身我國CRO公司的(de)領(ling)先ren)恢zhi)一下线,成為(wei)我國本土大型CRO公司的(de)龍(long)頭企(qi)業经验栏。
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  • 創新藥最新進展!博濟醫(yi)藥助(zhu)力1類新藥通過倫理審查论我,預計(ji)下(xia)lue)縷舳 胱椋/div>
    2021/07/14
    近日他周旋,評估銀杏內酯B注射液在中(zhong)國健康受(shou)試者中(zhong)的(de)安全性青衣额、耐受(shou)性和藥代動力學的(de)I期(qi)臨床研究(下(xia)稱銀杏內酯B項目)通過倫理委員bei)嶸蟛椋 ?ji)ping) 諳xia)lue)魯跽倏 金科(ke)舳 岵?胱欏R幽邗項目通過倫理審查標志(zhi)著該項目即將進入Ⅰ期(qi)臨床研究二环节,銀杏內酯B注射液屬(shu)化藥1類新藥胞弟,博濟醫(yi)藥為(wei)該項目提供全程CRO服務-一。值得(de)一提的(de)是便收,該項目的(de)臨床前研究及IND申報(bao)工(gong)作第八层,亦由博濟醫(yi)藥臨床前ba)哦油瓿傻de)别人黑。博濟醫(yi)藥相關(guan)負責人介紹化石丹,銀杏內酯B項目將采(cai)用(yong)單中(zhong)心(xin)确实足、隨機相类、雙(shuang)盲(mang)一教学、安慰劑對照统刷新、單劑liang)考岸嗉亮(liang)康di)增給(gei)藥的(de)試驗設(she)計(ji)难怪,設(she)多個劑liang)孔榻屑亮(liang)康di)增客室中,觀察受(shou)試者的(de)安全性和耐受(shou)性人采,同(tong)時進行藥代動力學特征及初步的(de)物料(liao)平(ping)衡評估于毁灭,預計(ji)受(shou)試者將達到70人这些技。眾所眾知打基础,我國正逐漸進入老齡化社會小主人,且隨著經濟發展但壮硕、生活方式好比桃、飲食cheng)骯叩de)改變同时利,心(xin)腦血管疾病的(de)患(huan)病率和死亡(wang)率正逐年上升很无,根據世界衛生組織預測断提,至2030年队伍少,非傳染性疾病將佔(zhan)我國死亡(wang)原(yuan)因的(de)79%皮肤黝,其中(zhong)心(xin)腦血管疾病將佔(zhan)首位刻已。因此准备面,研制和開發用(yong)于心(xin)腦血管疾病的(de)藥物對保(bao)障(zhang)人類健康学徒、改善患(huan)者生活質量具(ju)有積(ji)極的(de)社會意義要快速。“銀杏葉及其制劑是治療心(xin)腦血管的(de)良藥小舞骤。實驗證明都明白,其能順利通過血腦屏障(zhang)同雪,同(tong)時選擇(ze)性地增加腦動脈血流受这突、減少腦血管阻力虎鲸王,改善腦組織能量代謝色红艳,抑制血栓形(xing)成断过滤,抗凝作用(yong)及抗氧化作用(yong)有關(guan)回拿,對腦組織缺血再灌注損(sun)傷具(ju)有防治作用(yong)雪雪才。”博濟醫(yi)藥相關(guan)負責人表示(shi)他乘,在臨床cai)嫌ying)用(yong)的(de)銀杏類藥物多為(wei)采(cai)用(yong)有效部位為(wei)主藥的(de)復方制劑随时存,這(zhe)類新制劑有可(ke)能進一步提高療效真怕我,提高用(yong)藥的(de)安全性几人中,更(geng)易于控制藥品fen)柿浚 geng)有臨床應(ying)用(yong)前景(jing)妮~,我國自主研發的(de)銀杏內酯B注射液臨床試驗已初步證明使整,該藥可(ke)以治療包括急性缺血性腦梗塞在內的(de)缺血性腦仓种置睢,有望(wang)成為(wei)急性腦缺血性類疾病治療藥物的(de)新選擇(ze)箭尾居。
  • 重磅(bang)!博濟醫(yi)藥與(yu)達博生物就治療用(yong)生物制品1類新藥“重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液”Ⅰ期(qi)臨床研究簽訂(ding)合(he)作協(xie)議!
    2021/07/13
    今天(7月13日)外壳,博濟醫(yi)藥與(yu)廣州達博生物制品有限公司(下(xia)稱達博生物)的(de)“重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液”Ⅰ期(qi)臨床研究簽約儀(yi)式在達博生物總部順利舉行都下。該簽約儀(yi)式標志(zhi)著“重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液”即將進入臨床研究階段粉哀怨。“重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液”為(wei)治療用(yong)生物制品1類新藥硬闯我,由達博生物研制開發想骗我,博濟醫(yi)藥將為(wei)該項目提供Ⅰ期(qi)臨床研究服務防NPC。達博生物總經理黃文(wen)林教授半赤裸、副總經理田爍(shuo)博士岗近、政務部副總監(jian)賴(lai)慶愉饭馆、研發部副總監(jian)翟留濤博士正复活、廣東省腫瘤靶(ba)向藥物重點實驗室(shi)秘書長(chang)王健博士天赋太、博濟醫(yi)藥董事長(chang)王廷春轻巧、首席科(ke)學家(生物及腫瘤臨床方向)孟玉(yu)茹博士叫蛮、Ⅰ期(qi)臨床部總監(jian)肖慧鳳连旁边、商務部副總監(jian)謝松平(ping)參加了簽約儀(yi)式法院。黃文(wen)林在簽約儀(yi)式上表示(shi)都跪,創新藥的(de)研發從來不是一蹴而就的(de)事情你找找,特別是臨床試驗階段前行中,肯定會遇(yu)到不小的(de)困難與(yu)挑(tao)戰(zhan)画面尤。“我們兩(liang)家公司要共(gong)同(tong)組建協(xie)調一致的(de)項目團隊随便使,在後續的(de)工(gong)作中(zhong)加強溝通荣点,共(gong)同(tong)面對你疯、克服悲壮、解決項目研究過程中(zhong)的(de)困難與(yu)挑(tao)戰(zhan)哀怨。”王廷春感(gan)謝達博生物對博濟醫(yi)藥的(de)信任(ren)识地蹭、支(zhi)持與(yu)厚(hou)愛规避你,他表示(shi)︰“博濟醫(yi)藥是國內知名的(de)CRO企(qi)業真危险,在臨床試驗方面具(ju)有成熟的(de)團隊和豐富的(de)經驗吼般。我們將盡(jin)最大的(de)努力我住手,推ping)quot;重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液”臨床試驗工(gong)作两排字,爭(zheng)取實現(xian)zhong)亂┐de)早日上市种芒刺,助(zhu)力人類生命(ming)健康發展射光手。” 關(guan)于重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液重組人γ-干擾素(su)腺病毒(du)注射液(以下(xia)簡稱Ad/hIFN-γ)是由廣州達博生物制品有限公司研制開發的(de)抗腫瘤生物制品跚。Ad/hIFN-γ以重組腺病毒(du)為(wei)載體(ti)绣花,攜帶人IFN-γ基因清澈起,能在體(ti)內外(wai)高效表達人IFN-γ才拖。 目前心去打,IFN-γ蛋白質shi)┤鏌丫 ying)用(yong)于臨床很妥,除用(yong)于抗肝縴(xian)維化这次二、免(mian)疫(yi)性疾病外(wai)冲击,還(huai)在膀胱癌回撤、惡性胸膜間皮(pi)瘤可惜天、結腸癌海挺、惡性類癌瘤等腫瘤中(zhong)顯(xian)示(shi)良好的(de)抗腫瘤活性息泄露。廣州達博生物制品有限公司重組構建的(de)Ad/hIFN-γ表達載體(ti)算释,在體(ti)外(wai)和動物實驗中(zhong)顯(xian)示(shi)能顯(xian)著抑制po)飼傲邢侔  認(ren)侔  茄yan)癌增幅并、及血液he)低tong)腫瘤細(xi)胞系(xi)和裸鼠移植(zhi)瘤的(de)生長(chang)猛烈,誘導腫瘤細(xi)胞的(de)凋亡(wang)和抑制腫瘤血管生長(chang)符咒带。動物毒(du)性試驗證實此重組腺病毒(du)無(wu)明顯(xian)毒(du)副作用(yong)士兵都。因此他对我,Ad/hIFN-γmi)?湟渮且恢志(zhi)ju)有良好開發前景(jing)的(de)基因藥物合十。研究結果(guo)為(wei)將其開發成我國具(ju)有自主知識產權的(de)基因藥物打下(xia)了良好的(de)基礎多钟。
  • 年中(zhong)盤點︰2021年上半年FDA批準27款新藥
    2021/07/05
    2021年上半年六片薄,FDA共(gong)批準27款新藥第十关,其中(zhong)包括21款新分(fen)子實體(ti)藥物堂皇,6款生物制品果碰。另(ling)外(wai)防失控,FDA還(huai)批準了2款細(xi)胞療法(fa)魂力长。2021年上半年FDA批準的(de)新藥類型從疾病領(ling)域來看双目坦,2021年上半年FDA批準的(de)新藥仍以腫瘤藥居多几十年,佔(zhan)比45%(13/29)走上前,神經精(jing)神(14%唐三瞪,4/29)禁失去、遺(yi)傳性疾踩ㄍ?伞(10%时俟,3/29)崁早习、生殖泌尿系(xi)統(tong)疾病7%(2/29)果绝、感(gan)染性疾病7%(2/29)等領(ling)域也(ye)分(fen)別有新藥獲批福利。從審評方式上看红珠,上半年共(gong)有20個(69%)新藥是以“優先審評”的(de)方式獲得(de)FDA批準上市一笔费,包括14款新分(fen)子實體(ti)记透支、和6款生物藥高级怪。有11個品fen)直bei)FDA授予“孤兒(er)藥”資格(ge)责人,佔(zhan)比38%乳石。上半年獲批的(de)新藥中(zhong)颗补血,有9款屬(shu)于First-in-class療法(fa)很细长,具(ju)體(ti)品fen)秩縵xia)︰上半年有10款新藥(34.5%)被(bei)FDA授予突(tu)破性療法(fa)(BTD)資格(ge)一好,包括5個生物制品窃术,佔(zhan)上半年獲批生物制品的(de)63%先下线。另(ling)有5個獲得(de)BTD資格(ge)的(de)是小分(fen)子藥物一柄带,佔(zhan)到今年獲批小分(fen)子藥物的(de)24%飞吻。以下(xia)為(wei)10款突(tu)破性療法(fa)簡單介紹︰特泊替尼(tepotinib)適(shi)應(ying)癥︰治療攜帶MET基因第14號外(wai)顯(xian)子(MET ex14)跳(tiao)躍突(tu)變的(de)轉(zhuan)移性非小細(xi)胞肺癌(NSCLC)成人患(huan)者包括焱,這(zhe)類侵襲性肺癌患(huan)者通常是老年人胜,預後較差照顾孩。目前臨床迫(po)切需(xu)要能夠(gou)產生持zhi)每怪琢齷鐶緣de)靶(ba)向療法(fa)以改善這(zhe)種挑(tao)戰(zhan)性疾病患(huan)者的(de)生活幻象坐。2月3日央,德國默(mo)克(Merck KGaA)旗下(xia)EMD Serono宣布(bu)各队,FDA已加速批準口(kou)服MET抑制劑特泊替尼(tepotinib绕上,EMD 1214063大吼,Tepmetko)上市限地,用(yong)于治療攜帶MET外(wai)顯(xian)子14(METex14)跳(tiao)躍變異的(de)轉(zhuan)移性非小細(xi)胞肺癌(NSCLC)成人患(huan)者换作谁。特泊替尼(tepotinib)是全球上市的(de)第一款MET抑制劑(于2020年3月由日本厚(hou)生勞動省首先批準上市)本质,FDA批準的(de)第二(er)款MET抑制(第一款為(wei)卡馬替尼);同(tong)時是FAD批準的(de)第63個小分(fen)子激黴抑制劑大一点,也(ye)是FDA在2021年批準的(de)第1個小分(fen)子激黴抑制劑释说。這(zhe)一批準基于一項有152名攜帶METex14跳(tiao)躍變異的(de)晚期(qi)或(huo)轉(zhuan)移性NSCLC患(huan)者參與(yu)VISION 2期(qi)臨床試驗里拍,驗結果(guo)顯(xian)示(shi)︰替波替尼(tepotinib)在初治和經治患(huan)者中(zhong)的(de)總緩解率shi) 3%手数。初治和經治患(huan)者的(de)中(zhong)位緩解持zhong)奔洌OR)分(fen)別為(wei)10.8個月(95% CI搓手,6.9-NE)和11.1個月(95% CI果离开,9.5-18.5)直接反。67%的(de)初治患(huan)者和75%的(de)經治患(huan)者的(de)緩解持zhong)奔湮wei)6個月以上赵无极,30%的(de)初治患(huan)者和50%的(de)經治患(huan)者的(de)緩解持zhong)奔湮wei)9個月以上近距离。特泊替尼(tepotinib)是默(mo)克內部發現(xian)的(de)一種口(kou)服MET激黴抑制劑出四,可(ke)強效瑛笑、高度選擇(ze)性抑制由MET(基因)改變——包括MET第14號外(wai)顯(xian)子跳(tiao)躍突(tu)變碧海、MET擴增或(huo)MET蛋白過表達引起的(de)致癌信號门上,具(ju)有改善攜帶這(zhe)些特定MET改變的(de)侵襲性腫瘤患(huan)者治療預後的(de)潛力血石。除了NSCLC之外(wai)难适应,默(mo)克也(ye)正在積(ji)極評估特泊替尼(tepotinib)聯合(he)新療法(fa)治療其他腫瘤適(shi)應(ying)癥换使。tepotinib分(fen)子結構式umbralisib適(shi)應(ying)癥︰用(yong)于治療之前至少接受(shou)過一種基于抗CD20治療方案的(de)復發或(huo)難治性邊緣區淋巴(ba)瘤(MZL)成人患(huan)者和之前至少接受(shou)過三線全身治療的(de)復發或(huo)難治性濾泡性淋巴(ba)瘤(FL)成人患(huan)者百年修。Umbralisib由TG公司開發精神反,是首個也(ye)是唯一一個獲批上市的(de)每日口(kou)服1次的(de)磷酸肌醇3激黴(PI3K ) δ和酪蛋白激黴1 (CK1) ε抑制劑朝窗外。PI3K-δ在支(zhi)持細(xi)胞增殖和生存(cun)我要问、細(xi)胞分(fen)化他另一、細(xi)胞間運輸和免(mian)疫(yi)方面發揮重要作用(yong)她便,在正潮蛔飞希和惡性b細(xi)胞中(zhong)都有表達掏耳朵。CK1-ε是一種癌蛋白翻譯調節因子果小奥,與(yu)癌細(xi)胞包括淋巴(ba)惡性腫瘤發病機制有關(guan)出主意。此前避开我,umbralisib治療MZL適(shi)應(ying)癥曾獲FDA突(tu)破性療法(fa)認(ren)定高手更,上市申請也(ye)被(bei)納入優先審評唐昊父。umbralisib也(ye)被(bei)授予治療MZL和FL的(de)孤兒(er)藥認(ren)定 (ODD)前晃。umbralisib分(fen)子結構式MZL和FL適(shi)應(ying)癥的(de)mu)鈾倩衽腔諞幌I期(qi)UNITY-NHL (NCT02793583)研究的(de)總緩解率(ORR)數據嫁出去。UNITY-NHL研究是一項開放(fang)標簽一挺,多中(zhong)心(xin)撞倒,雙(shuang)隊列研究目标定,2個隊列分(fen)別招xin)mu)了69例 MZL患(huan)者和117 例FL患(huan)者翅膀悬,受(shou)試者接受(shou)每日口(kou)服1次umbralisib(800mg)治療被选中,直至疾病進展gou)huo)不可(ke)耐受(shou)毒(du)性试回。研究結果(guo)表明他轻轻,MZL患(huan)者的(de)總緩解率(ORR)為(wei)49% 要他找,完全緩解率(CR)為(wei)16%划下道,中(zhong)位緩解持zhong)奔洌OR)尚xing)創 健L患(huan)者ORR為(wei)43%瞬息,CR為(wei)3.4%秋千架,DOR為(wei)11.1個月long)isocabtagene maraleucel適(shi)應(ying)癥︰治療成人shuo)捶 huo)難治性yuan)細(xi)胞淋巴(ba)瘤白色占。2021年07月25日上心,FDA批準了lisocabtagene maraleucel用(yong)于經≧2線全身治療的(de)復發/難治性(R/R)大B細(xi)胞淋巴(ba)瘤成人患(huan)者面嚎叫,包括彌漫性yuan)細(xi)胞淋巴(ba)瘤(DLBCL)万系统、高級別B細(xi)胞淋巴(ba)瘤两千斤、原(yuan)發性縱隔(ge)大B細(xi)胞淋巴(ba)瘤和3B級濾泡性淋巴(ba)瘤患(huan)者行顶住。在192例可(ke)評估療效的(de)患(huan)者中(zhong)难出现,根據獨(du)立審查委員bei)幔RC)評估lai)淖芴ti)緩解率(ORR)為(wei)73%(95%CI︰67-80)锁门我,完全緩解(CR)率shi)wei)54%(95%CI︰47-61)果您回。至第一次緩解的(de)中(zhong)位時間為(wei)1個月long)T04例達到CR的(de)患(huan)者中(zhong)千斤,有65%的(de)患(huan)者緩解持zhong)酥遼個月队我,62%的(de)患(huan)者緩解持zhong)酥遼個月long)R患(huan)者的(de)估計(ji)中(zhong)位緩解持zhong)奔洌OR)未達到(95%CI︰16.7-NR)算计,部分(fen)緩解(PR)患(huan)者的(de)估計(ji)中(zhong)位DOR為(wei)1.4個月(95%CI︰1.1-2.2)猛扑。 evinacumab適(shi)應(ying)癥︰作為(wei)其他降脂(zhi)藥物的(de)輔助(zhu)療法(fa)用(yong)于治療成人和12歲以上兒(er)科(ke)純合(he)子家族性高膽固(gu)醇血癥(HoFH)达极限。Evinacumab是一種靶(ba)向血管生成素(su)樣蛋白3 (ANGPTL3) 的(de)全人源(yuan)IgG4κ型單抗人物可,是一種全新機制的(de)降脂(zhi)藥手势,通過抑制ANGPTL3而間接加速體(ti)內脂(zhi)肪的(de)降解文淑女。此前已獲得(de)FDA授予的(de)孤兒(er)藥資格(ge)白虎唰,優先審評資格(ge)和突(tu)破性療法(fa)認(ren)定或我,是第一個上市的(de)ANGPTL3抑制劑他表情。HoFH是一種罕見的(de)mu)易逡yi)傳性脂(zhi)質代謝異常疾布窍隆,病因是控制po)頌ti)清除膽固(gu)醇的(de)PCSK9阵容上,LDLR或(huo)APOB基因在復制時產生突(tu)變出街角,導致膽固(gu)醇無(wu)法(fa)正常代謝策马。患(huan)者通常伴隨著極高的(de)低密度脂(zhi)蛋白 (LDL-C)水平(ping)神采自,通常在青少年期(qi)就發展為(wei)嚴xian)氐de)心(xin)血管疾睬那呐堋,且治療方案有限这股,常規的(de)PCSK9抑制劑和其他降脂(zhi)療法(fa)(如他汀(ting)類藥物)對其都沒有顯(xian)著療效进气少,此次evinacumab的(de)獲批但他并,可(ke)謂是HoFH患(huan)者期(qi)盼(pan)已久的(de)福音(yin)亚极。trilaciclib適(shi)應(ying)癥︰預防擴散期(qi)小細(xi)胞肺癌成人患(huan)者因鉑類依托泊 方案或(huo)拓撲替康方案化學治療導致的(de)骨髓(sui)抑制深奥。G1 Therapeutics于今年2月底對外(wai)宣布(bu)惯忧伤,FDA已批準Cosela(trilaciclib)注射液里站,用(yong)于廣泛期(qi)非小細(xi)胞肺癌(ES-SCLC)成人患(huan)者圣君,在接受(shou)含鉑/依托泊 的(de)化療方案或(huo)含拓撲替康的(de)化療方案之前給(gei)藥重生,以降低tu) 樸盞嫉de)骨髓(sui)抑制的(de)發生率管这样。Cosela通過優先審查程序(xu)獲得(de)批準藉,之前已被(bei)美國FDA授予突(tu)破性藥物資格(ge)(BTD)他明白。值得(de)一提的(de)是第四果,Cosela是全球第一款也(ye)是唯一一款可(ke)降低tu) 樸盞嫉de)骨髓(sui)抑制發生率的(de)骨髓(sui)保(bao)護療法(fa)飞剑,能夠(gou)為(wei)接受(shou)化療的(de)ES-SCLC患(huan)者骨髓(sui)起到保(bao)護作用(yong)夺下小。Cosela的(de)骨髓(sui)保(bao)護作用(yong)可忽视,可(ke)降低嚴xian)?zhong)性粒細(xi)胞減少癥和貧血的(de)發生率和tong)中(zhong)奔洹 跎僦zhu)如生長(chang)因子和紅細(xi)胞輸注等搶救性干預措施的(de)需(xu)要争方式。紅細(xi)胞輸注等搶救性干預措施的(de)需(xu)要经消失。Trilaciclib結構式 fosdenopterin適(shi)應(ying)癥︰用(yong)于降低因A型鉬(mu)輔因子缺乏(MoCD)導致的(de)死亡(wang)風險梦寐。Nulibry(fosdenopterin)由BridgeBio子公司Origin Biosciences開發一段骨,是FDA批準的(de)首款治療該疾病創新療法(fa)我卸。A型鉬(mu)輔因子缺乏癥是一種罕見的(de)凌厉、遺(yi)傳代謝性疾埠?辍,通常發病于出生幾日的(de)嬰兒(er)‘平’,會導致頑固(gu)性ze)拆xian)發作好机璜、腦損(sun)傷和死亡(wang)都拦。全球共(gong)不到150例患(huan)者受(shou)此疾病影響未开始,患(huan)者中(zhong)位生存(cun)時間為(wei)4年但增幅。Fosdenopterin是一種底物替代療法(fa)别坐,提供了cPMP(環 喃單磷酸)的(de)外(wai)源(yuan)性來源(yuan)战队真,cPMP可(ke)轉(zhuan)化為(wei)鉬(mu)嘌呤跳脚,而鉬(mu)嘌呤又可(ke)轉(zhuan)化為(wei)鉬(mu)輔因子连留,以防止因鉬(mu)輔因子缺乏而導致的(de)亞(ya)硫酸鹽氧化黴合(he)成減少進而導致的(de)毒(du)亞(ya)硫酸鹽的(de)積(ji)累(lei)四人对,從而緩解嬰幼兒(er)A 型MoCD 的(de)中(zhong)樞神經系(xi)統(tong)癥狀(zhuang)身带。Nulibry曾獲得(de)FDA授予的(de)優先審評資格(ge)别扭、突(tu)破性療法(fa)認(ren)定和孤兒(er)藥資格(ge)認(ren)定略。fosdenopterin結構式 idecabtagene vicleucel適(shi)應(ying)癥︰用(yong)于治療復發或(huo)難治性多發性骨髓(sui)瘤成人患(huan)者职责乃,這(zhe)些患(huan)者既往(wang)經過四線及以上包括免(mian)疫(yi)調節劑否则这、蛋白黴體(ti)抑制劑和抗CD38單克隆(long)抗gu)ti)的(de)治療你上。2021年07月25日前回去,FDA批準idecabtagene vicleucel治療既往(wang)接受(shou)≧4線療法(fa)(包括免(mian)疫(yi)調節劑三人中、蛋白黴體(ti)抑制劑和抗CD38單克隆(long)抗gu)ti))的(de)復發/難治性多發性骨髓(sui)瘤成人患(huan)者行接待。這(zhe)是FDA批準的(de)首個針對多發性骨髓(sui)瘤的(de)基于細(xi)胞的(de)基因療法(fa)下一根。Idecabtagene vicleucel是靶(ba)向B細(xi)胞成熟抗原(yuan)(BCMA)的(de)基因修飾(shi)自體(ti)嵌合(he)抗原(yuan)受(shou)體(ti)(CAR)T細(xi)胞療法(fa)天必行,是使用(yong)患(huan)者自己的(de)T細(xi)胞進行定制的(de)两人自,這(zhe)些T細(xi)胞會被(bei)收zhan)  謝蛐奘shi)要考试,然後再注入患(huan)者體(ti)內堪一击。一項多中(zhong)心(xin)研究對127例復發/難治性多發性骨髓(sui)瘤患(huan)者(既往(wang)接受(shou)≧3線抗骨髓(sui)瘤治療弱水真,其中(zhong)88%的(de)患(huan)者既往(wang)接受(shou)了≧4線治療)評估了安全性和療效问弱水。接受(shou)idecabtagene vicleucel(劑liang)課wei)300-460x106CAR陽性T細(xi)胞)的(de)100例患(huan)者進行了療效評估剑招一。主要療效指(zhi)標為(wei)獨(du)立評審委員bei)崞攔賴(lai)淖芴ti)緩解率(ORR)次数依、完全緩解(CR)率和tu)航獬中(zhong)奔洌OR)鲜血随。結果(guo)顯(xian)示(shi)断地流,ORR為(wei)72%(95%CI︰62%人散开,81%)帮你争,CR率shi)wei)28%(95%CI︰19%一次够,38%)二十分。據估計(ji)集结七,達到CR患(huan)者中(zhong)有65%的(de)患(huan)者的(de)CR狀(zhuang)態持zhong)2個月long)ostarlimab適(shi)應(ying)癥︰治療此前接受(shou)含鉑化療後疾病進展怀中突,且存(cun)在DNA錯配修復缺陷(xian)(dMMR)的(de)成人shuo)捶 曰huo)晚期(qi)子宮內膜癌患(huan)者请加您。FDA于4月22日zhan)鈾倥SK抗PD-1抗gu)ti)Jemperli (dostarlimab)上市你唱,是FDA獲批上市的(de)第7款PD-1保住,FDA曾授予dostarlimab治療復發或(huo)晚期(qi)dMMR子宮內膜癌突(tu)破性療法(fa)認(ren)定何沸腾。Dostarlimab是一款程序(xu)性死亡(wang)受(shou)體(ti)-1 (PD-1)阻斷抗gu)ti)抽说,能夠(gou)與(yu)PD-1受(shou)體(ti)結合(he)才说出,從而阻斷其與(yu)PD-L1和PD-L2配體(ti)結合(he)压力宛,抑制腫瘤免(mian)疫(yi)逃逸沉暗。dostarlimab最初由AnaptysBio公司發現(xian)气我,2014年3月TESARO獲得(de)了在全球開發和商業化dostarlimab的(de)權利这惩罚,2018年12月GSK收購(gou)TESARO简短多,將dostarlimab收入囊中(zhong)加入则。FDA此次加速批準是基于一項正在進行的(de)大型ting) 嘀zhong)心(xin)身份前、非隨機52122、多隊列实对我、開放(fang)標簽GARNET研究中(zhong)dMMR子宮內膜癌隊列研究結果(guo)都蒙。研究結果(guo)顯(xian)示(shi)中闪烁,71例此前接受(shou)過含鉑化療後疾病進展且存(cun)在dMMR復發或(huo)晚期(qi)子宮內膜癌患(huan)者的(de)ORR(客觀緩解率)為(wei)42.3% (95% CI; 30.6-54.6)‘算,包括12.7% 的(de)CR(完全緩解)和29.6%的(de)PR(部分(fen)緩解)恼火。這(zhe)些產生緩解的(de)患(huan)者中(zhong)金光中,有93.3%患(huan)者達到6個月或(huo)以上xi)de)DOR(緩解持zhong)奔洌 mivantamab-vmjw適(shi)應(ying)癥︰治療鉑類化療後進展的(de)EGFR外(wai)顯(xian)子20插入突(tu)變的(de)轉(zhuan)移性非小細(xi)胞肺癌(NSCLC)患(huan)者去度假。5月21日圆盘数,amivantamab-vmjw被(bei)FDA批準用(yong)于治療腫瘤細(xi)胞中(zhong)攜帶EGFR外(wai)顯(xian)子20插入突(tu)變的(de)NSCLC知道潜,成為(wei)首款獲批用(yong)于此類適(shi)應(ying)癥的(de)藥物几天两,同(tong)時Guardant360 CDx檢(jian)測也(ye)被(bei)批準用(yong)mi)韝檬shi)應(ying)癥的(de)伴隨診(zhen)斷八百人。“精(jing)準腫瘤學的(de)進步促進了藥物的(de)開發方纸盒,使得(de)包括肺癌在內的(de)多種癌癥可(ke)以根據生物標志(zhi)物被(bei)細(xi)分(fen)尾打,為(wei)患(huan)者提供精(jing)準治療”bao)DA腫瘤卓越中(zhong)心(xin)腫瘤學主任(ren)兼FDA藥物評價和研究中(zhong)心(xin)副主任(ren)Julia Beaver博士在一次新聞發布(bu)會上表示(shi)撩起袖。“此前休息室,攜帶EGFR外(wai)顯(xian)子20插入突(tu)變的(de)NSCLC並沒有標準靶(ba)向療法(fa)恨意并,而此次amivantamab-vmjw獲批後两真,該適(shi)應(ying)癥患(huan)者首zhuang)斡辛撕he)適(shi)的(de)靶(ba)向治療方案他狂暴。” 這(zhe)項1期(qi)CHRYSALIS試驗(NCT02609776)的(de)數據已于2020年世界肺癌大會上展示(shi)清晰可,在EGFR外(wai)顯(xian)子20插入突(tu)變的(de)NSCLC患(huan)者(n =81)中(zhong)搭脉,amivantamab-vmjw在40%的(de)患(huan)者中(zhong)誘導了客觀緩解于拥,其中(zhong)47%患(huan)者的(de)緩解持zhong)奔渲遼儻wei)6個月这集市,47%的(de)患(huan)者在中(zhong)位隨訪9個月後仍在接受(shou)治療身体倒。 總共(gong)有3例完全緩解和29例部分(fen)緩解八千唐,中(zhong)位緩解持zhong)奔湮wei)11.1個月long)<膊】?坡飾(shi)wei)48%(n=39)朋友聚,臨床獲益率shi)wei)74%;8例患(huan)者(10%)發生疾病進展奔。中(zhong)位無(wu)進展生存(cun)期(qi)為(wei)8.3個月炮轰,中(zhong)位總生存(cun)期(qi)為(wei)22.8個月long)3級或(huo)以上不良事件(AE)的(de)發生率shi)wei)16%木屋回,嚴xian)E的(de)發生率shi)wei)9%;停藥發生率shi)wei)4%无奈他,劑liang)考跎俸橢瘟浦zhong)斷xi)de)發生率分(fen)別為(wei)13%和21%愿多说。 研究包括劑liang)康di)增隊列和劑liang)坷┬苟恿校 渲zhong)欢庆,對劑liang)康di)增隊列中(zhong)的(de)患(huan)者給(gei)予2期(qi)劑liang)恐瘟疲 刺ti)重<80 kg的(de)患(huan)者劑liang)課wei)1050 mg编辑,≧80 kg的(de)患(huan)者劑liang)課wei)1400 mg小观众。該隊列中(zhong)患(huan)者在接受(shou)鉑類化療後出現(xian)了疾病進展人群骤,對其中(zhong)114例患(huan)者進行了安全性分(fen)析制造一,對81例患(huan)者進行了3次或(huo)以上xi)de)療效評估很迷惑。主要終點為(wei)總緩解率被分散。 基線患(huan)者人群統(tong)計(ji)數據表明断掏空,大多數為(wei)女性(59%)一站,中(zhong)位年齡為(wei)62歲(範圍︰42-84歲)瘦。吸煙者(47%)和非吸煙者(53%)人數相當(dang)炼药中。所有患(huan)者既往(wang)都接受(shou)過鉑類藥物雙(shuang)化療族被毁,46%的(de)患(huan)者接受(shou)過免(mian)疫(yi)治療上桀骜,25%的(de)患(huan)者接受(shou)過EGFR酪氨(an)酸激黴抑制劑靶(ba)向治療断深陷。患(huan)者既往(wang)治療的(de)中(zhong)位數為(wei)2(範圍︰1-7)则。 此前FDA于Orbis項目下(xia)授予了amivantamab-vmjw優先評審資格(ge)和突(tu)破性療法(fa)認(ren)定上箭,Orbis由FDA腫瘤卓越中(zhong)心(xin)倡(chang)議愿听,有助(zhu)于多個國際機構同(tong)時提交和審查腫瘤治療藥物陌慌。Amivantamab在中(zhong)國也(ye)于2020年9月獲得(de)了CDE授予的(de)突(tu)破性療法(fa)資格(ge)数量最。目前國內開發EGFR/c-Met雙(shuang)抗藥物的(de)公司有岸邁生物要定做、貝(bei)達藥業成盾牌、嘉和生物遗忘。Sotorasib適(shi)應(ying)癥︰治療既往(wang)至少接受(shou)過一次系(xi)統(tong)治療的(de)攜帶KRAS G12C突(tu)變局zhi)客砥qi)或(huo)轉(zhuan)移性非小細(xi)胞肺癌(NSCLC)患(huan)者开游戏。Lumakras(sotorasib房舍,AMG 510)由安進開發上六,是全球首個獲得(de)批準的(de)靶(ba)向KRAS突(tu)變的(de)腫瘤治療藥物平台存。sotorasib結構式FDA的(de)mu)鈾倥際腔諞幌畬盼(pan)wei)CodeBreaK 100的(de)I/II期(qi)臨床研究結果(guo)感官都。在既往(wang)接受(shou)過化療和/或(huo)免(mian)疫(yi)療法(fa)疾病進展KRAS G12C突(tu)變的(de)124例NSCLC患(huan)者中(zhong)直接找,sotorasib達到36%的(de)客觀緩解率(ORR)这报复,其中(zhong)58%的(de)患(huan)者持zhong)航狻個月long)otorasib已于今年1月28 日被(bei)CDE納入突(tu)破性療法(fa)语可,國內已申報(bao)臨床的(de)KRAS G12C抑制劑的(de)企(qi)業除了安進外(wai)天新闻,還(huai)包括貝(bei)達藥業可懈怠、北京加科(ke)思闹剧、益方生物晓晓、勁方藥業难打、勤浩醫(yi)藥块儿、諾華先行。附表︰2021年上半年FDA批準的(de)新藥
  • 12月1日起實施!國家藥監(jian)局發布(bu)《藥物警(jing)戒質量管理規範》
    2021/05/13
    今天下(xia)午(5月13日)可思议,國家藥監(jian)局官網(wang)發布(bu)了《藥物警(jing)戒質量管理規範》往热闹。該文(wen)mu)han)蓋總則(ze)饱腹感、質量管理作父亲、機構人員與(yu)資源(yuan)旁边噗、監(jian)測與(yu)報(bao)告认出晚、風險識別與(yu)評估支撑才、風險控制果难、文(wen)mu)鍬加yu)數據管理人打残、臨床試驗期(qi)間藥物警(jing)戒铺盖、附則(ze)等9大章節134項條款找下去,將于2021年07月25日起正式施行快跺脚。根據《中(zhong)華人民共(gong)和國藥品管理法(fa)》《中(zhong)華人民共(gong)和國疫(yi)苗管理法(fa)》他人什,為(wei)規範和指(zhi)導藥品fei)鮮行 ke)持有人和藥品注冊申請人的(de)藥物警(jing)戒活動次感觉,國家藥監(jian)局組織制定了《藥物警(jing)戒質量管理規範》稳身形,現(xian)予以公布(bu)动跑题,並就實施《藥物警(jing)戒質量管理規範》有關(guan)事宜公告如下(xia)︰一大耳朵、《藥物警(jing)戒質量管理規範》自2021年07月25日起正式施行太稳。二(er)魂岂、藥品fei)鮮行 ke)持有人和藥品注冊申請人應(ying)當(dang)積(ji)極做好執行《藥物警(jing)戒質量管理規範》的(de)準備工(gong)作种嫉妒,按要求建立並持zhong)晟埔┤錁jing)戒體(ti)系(xi)‘搞什,規範開展藥物警(jing)戒活動大咧咧。三土壁竟、藥品fei)鮮行 ke)持有人應(ying)當(dang)自本公告發布(bu)之日起60日內性都没,在國家藥品不良反應(ying)監(jian)測系(xi)統(tong)中(zhong)完成信息注冊人进去。四大师忍、各省級藥品監(jian)督管理部門應(ying)當(dang)督促本行政區域內的(de)藥品fei)鮮行 ke)持有人積(ji)極做好相關(guan)準備工(gong)作一方玩,配合(he)做好有關(guan)宣貫和解讀国前,通過加強日常檢(jian)查等工(gong)作監(jian)督和指(zhi)導藥品fei)鮮行 ke)持有人按要求執行《藥物警(jing)戒質量管理規範》你掐,及時收zhan) 頭蠢∠喙guan)問(wen)題和意見没上线。五消极感、國家藥品不良反應(ying)監(jian)測中(zhong)心(xin)統(tong)一組織和協(xie)調《藥物警(jing)戒質量管理規範》的(de)宣貫培訓和技術指(zhi)導工(gong)作真无辜,在官方網(wang)站開闢(bi)《藥物警(jing)戒質量管理規範》專欄忽暗,及時解答(da)相關(guan)問(wen)題和意見胆气。特此公告砍BOSS。國家藥監(jian)局2021年07月25日
  • 最新消息!國家藥監(jian)局發布(bu)《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》
    2021/01/13
    今天(1月13日)下(xia)午昨天你,國家藥監(jian)局官網(wang)發布(bu)了《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》的(de)公告磨去。《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》共(gong)涵(han)蓋總則(ze)死板板,變更(geng)情形(xing)爽归,變更(geng)管理類別確認(ren)及調整起躲,變更(geng)程序(xu)糖卷、要求和監(jian)督管理症,附則(ze)5大章節35項條款她迫。值得(de)一提的(de)是没几下,為(wei)配合(he)《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》的(de)實施仍旧笑,公告中(zhong)還(huai)專門發布(bu)了《關(guan)于實施<藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)>的(de)說de)鰲貳lt;藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)>政策解讀》《藥品fei)鮮行 ke)持有人變更(geng)申報(bao)資料(liao)要求》三個附件文(wen)mu)!兌├飛(fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》予發布(bu)之日起正式實施盔直。為(wei)貫徹《藥品管理法(fa)》有關(guan)規定一点意,進一步加強藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理大高,國家藥監(jian)局組織制定了《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》小舞实,現(xian)予發布(bu)叫爸妈,自發布(bu)之日起施行我否定,此前規定與(yu)本公告不一致的(de)略微自,以本公告為(wei)準省力。各省級藥品監(jian)管部門應(ying)當(dang)落實轄區內藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)監(jian)管責任(ren)坏死,細(xi)化工(gong)作要求地尸体,制定工(gong)作文(wen)mu) 魅飯gong)作時限正细细,藥品注冊管理和生產監(jian)管應(ying)當(dang)加強配合(he)话别管,互為(wei)支(zhi)撐花带雨,確保(bao)藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)監(jian)管工(gong)作平(ping)穩有序(xu)開展二龙一。特此公告吸附力。附件︰1.藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)2. 關(guan)于實施《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》的(de)說de). 《藥品fei)鮮瀉蟊涓geng)管理辦法(fa)(試行)》政策解讀4. 藥品fei)鮮行 ke)持有人變更(geng)申報(bao)資料(liao)要求   國家藥監(jian)局   2021年07月25日
  • CDE官網(wang)發布(bu)《晚期(qi)肝細(xi)胞癌臨床試驗終點技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》
    2020/12/23
    11月30日细洁,CDE官網(wang)發布(bu)了《晚期(qi)肝細(xi)胞癌臨床試驗終點技術指(zhi)導原(yuan)則(ze)》王圣走。該文(wen)mu) 送砥qi)肝細(xi)胞癌常用(yong)終點指(zhi)標先回问、探索(suo)性試驗設(she)計(ji)及終點考慮好摆平、關(guan)鍵注冊試驗設(she)計(ji)及終點考慮等5大章節手强扯,于11月30日正式實施弄错。
博濟醫(yi)藥
Boji pharmaceutical
  • 成立時間
    創建于2002年
  • 所屬(shu)行業
    合(he)同(tong)研究組織
  • 市場(chang)地位
    國內CRO龍(long)頭企(qi)業;huai)手 qi)業眼神已。
  • 員工(gong)數量
    近700多名醫(yi)藥研究人才
  • 發展歷程

    經過十八年的(de)發展小贱人,博濟已發展成為(wei)能提供一站式全流程服務的(de)CRO算毒毒,在技術實力七位弟、服務質量等多方面處于行業領(ling)先ren)恢zhi)新技,成為(wei)我國本土CRO公司的(de)龍(long)頭企(qi)業火舞竟。

  • 企(qi)業文(wen)化
    戰(zhan)略(lue)目標︰ 鞏固(gu)國內領(ling)先 實現(xian)國際領(ling)先 打造(zao)百年品fang)频?肌> ﹫砟睿替客tu)?畔為(wei)客tu)?與(yu)客tu)?gong)進步 致力于提供新藥臨床前研究快快快。
合(he)作理念

我公司一直秉(bing)承“專業双猴退、誠(cheng)信要随时、進取嚣张惯、和諧chang)鋇de)理念要出国,在新藥臨床研究領(ling)域經過近十年的(de)風雨征程对兄妹,實現(xian)了飛(fei)速的(de)發展gou)涂繚劍 〉de)了令人矚(zhu)目的(de)成績大利。

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